2024年3月22日“一项在中国健康受试者中评价 lebrikizumab 的安全性和药代动力学的 I期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究 ”项目启动会在北京大学人民医院临床试验机构研究型病房召开。

医院临床试验机构研究型病房负责人方翼主任药师介绍了“一项在中国健康受试者中评价 lebrikizumab 的安全性和药代动力学的 I期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究”项目的基本情况。Lebrikizumab是一种基于人免疫球蛋白 G4 抗体（通过突变的Fc区保持稳定状态）的单克隆抗体。Lebrikizumab 与可溶性 IL-13 特异性结合，并通过 IL-4受体 α/IL-13 受体 α1 通路阻断 IL-13 信号传导，从而高效抑制人 IL-13 的下游效应。申办方目前正在积极开发Lebrikizumab在美国、欧盟、日本及韩国等国家治疗特应性皮炎中的应用，至今尚未在中国本土人群中评价 lebrikizumab，根据已完成的临床前和临床研究的数据支持本研究在计划剂量范围内对中国健康受试者进行给药，也希望lebrikizumab能让中国患有特应性皮炎的患者从中获益。

研究型病房方翼主任亲自介绍了该临床试验研究方案，并与参加启动会的老师就试验中可能出现的问题进行讨论，比如涉及到多部位注射给药时我们要注意不同部位药物的药代动力学是否有差别；药物可能引起眼部不良反应，包括结膜炎、角膜炎，一定对受试者强调用眼卫生，研究人员注意眼部症状以便及时给予对症处理；该药是大分子免疫药物，注意超敏反应，试验开始前进行医护抢救培训。希望研究团队人员严格按照试验方案进行操作，保证试验顺利、高效率完成，为中国特应性皮炎患者带来更多希望。

这个项目也是北京大学人民医院研究型病房与作为全球知名企业礼来的首次合作，进行药物早期临床试验研究。希望将来研究型病房团队也能够参与到国际多中心药物临床试验中，不断提升团队工作能力、科研能力，能助力更多好药的上市，让更多的患者获益！

（供稿：研究型病房 李艳婷  责编：张贺）