临床试验机构（简称“机构”）发端于1998 年卫生部首批通过的“临床药理基地”，奠基于2004年医院发文健全药物临床试验基地组织管理机构，定型于2022年机构独立建制、成为一级科室。临床试验机构组织架构的完善更进一步规范了临床试验管理和学科发展。机构是全院注册药物、医疗器械临床试验的技术服务平台及科研创新平台。机构下设机构办公室、I期临床试验研究室、研究型病房和中心药房。

发展历史 

1998 年，卫生部首批通过的“临床药理基地”之一，当时获批四个专业：血液、呼吸、肝病、心血管；

1999年12月，获得国家药品监督管理局颁发的“北京医科大学人民医院国家药品临床研究基地”证书，确定血液、心血管、呼吸、肝病四个专业能够承担药品临床试验；

2004年8月，医院发文健全药物临床试验基地组织管理机构。

2007年11月，获批17个专业：心血管、呼吸、血液、肝病、普通外科、骨科、消化、内分泌、免疫、肾病、肿瘤、泌尿、妇产、眼科、耳鼻喉科、皮肤科、麻醉科；

2009年4月，正式成立Ⅰ期临床试验研究室。

2015年，筹建GCP中心药房。

2019年，新获批10个专业：神经内科、口腔、胸外、重症医学、神经外科、小儿血液病、呼吸道传染病、急诊医学科、医学影像（介入放射）、医学影像（诊断）。

2020年1月，研究型病房成立。

2020年6月，中心药房成立。

2020年7月，完成41个药物临床试验专业以及58个医疗器械临床试验专业的备案工作。

2021年，获批北京市卫健委第二研究型病房示范建设单位。

2022年，临床试验机构独立建制成一级科室。

机构办公室

主要负责机构的日常工作、全院注册药物、医疗器械临床试验项目的管理、CRC管理、GCP培训及其他技术指导等工作。服务宗旨是优化流程、提质增效。

I期临床试验研究室

I期临床试验研究室成立于2009年，是国内较早开展药代动力学研究（PK）、生物等效性试验（BE）、创新药早期临床研究的机构。

I期临床试验研究室旨在综合利用临床药理学、定量药理学、统计分析、生物检测、信息学等技术手段，与本院临床、医技、科研平台及国内外药企协同创新，支持临床前研究、临床试验、上市后模型引导的新药开发新模式建立、临床疗效改良等研究，最终提高新药开发效率和改善患者治疗效果。

I期临床试验研究室，依托研究型病房，主要开展的业务包括创新药物、生物技术药物在健康人中的I期临床安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及生物标志物探索研究；以及生物等效性试验研究。研究方向聚焦于内分泌和代谢性疾病、肿瘤（尤其是血液肿瘤）靶向治疗、自身免疫疾病新药开发。

I期临床试验研究室自成立之日起，致力于创新药物的早期临床研究，在“十二五”及“十三五”国家科技重大专项课题的支持下，I期临床试验研究室有了长足的发展，已跻身国内领先的I期临床研究中心之列，研究室与国内外知名制药企业建立了长期合作关系，所实施项目的质量受到申办方、制药企业等的广泛认可和高度评价。

研究型病房

2019年底，作为北京市卫生健康委批准的第二批示范性研究型病房建设单位，在I期病房的基础上，成立了北京大学人民医院研究型病房。

研究型病房旨在为创新药提供一站式技术服务，解决创新药临床研究阶段最大瓶颈；领跑早期创新药临床研究，提升多中心牵头机会；成为临床研究与创新的科学研究平台。

研究型病房位于北京大学人民医院通州院区，现有编制床位50张，共用床位50张，占地约1600平方米。空间布局合理，配有受试者知情室、治疗室、筛选室、受试者活动室、护士站、药品储藏室、生物样本室、档案室、配餐室、数据处理间、CRC办公室、医生办公室、随访门诊及值班室；拥有先进齐全的设施及设备、经验丰富的早期临床试验专业研究团队及多治疗领域专家支持团队，建有完善的管理制度及标准操作规程。

中心药房

中心药房建立于2020年6月，是负责全院临床试验用药品集中管理的技术服务平台，拥有专业化、标准化、流程化、系统化管理体系，从源头保障了全院临床试验的质量，获得了研究者、申办者、药监部门的高度认可。

机构办公室：西直门院区-中仪大厦7006   Tel: 88325988（王老师，范老师）/88324774（谢老师）

研究型病房：通州院区-门诊4楼    Tel: 86491343（陈老师）

中心药房：西直门院区-门诊B1层  Tel: 88324777（刘老师，李老师）