2024年5月15日至16日，北京市药监局第一分局检查组一行来到北京大学人民医院临床试验机构开展2024年日常监督检查。检查组按照最新颁布的《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》中各项要求，对临床试验机构的资质条件、运行管理、伦理委员会，以及乳腺外科、内分泌科、胸外科三个临床试验专业等方面进行了全面检查。医院临床试验机构主任封宇飞、临床试验机构办公室主任谢振伟、伦理委员会办公室主任刘慧鑫以及三个临床试验专业的研究者、研究者护士等十余人配合参与本次检查。

临床试验机构封宇飞主任对检查组一行的到来给予了热烈欢迎。他表示，医院高度重视此次检查，临床试验机构已按照相关法规要求对临床试验机构、伦理委员会及各临床试验专业进行了较为全面的自查自纠。并保证将全力配合检查组的工作，提供全面、详尽的资料和信息，确保检查顺利开展。

临床试验机构办公室谢振伟主任对临床试验机构基本情况及运行情况进行介绍，展示机构上一年度各方面的变化与进展；伦理委员会刘慧鑫主任对伦理委员会基本情况及运行情况进行介绍；三个临床试验专业研究者对本次抽检的项目基本情况及进展分别进行汇报。

随后，检查组一行对临床试验机构及伦理委员会的组织构架、人员培训以及规章制度、标准操作流程等文件进行了全面检查。并赴临床试验中心药房、第三方人员共享办公室、伦理委员会办公室进行了现场检查。最后，对抽检的三个临床试验专业及其承接的药物临床试验项目进行了现场检查。

经过了两天的全面检查，检查组一行对医院药物临床试验工作的实施与管理给予了肯定的评价，基本符合GCP等相关法规的要求。同时，检查组也提出了宝贵建议，期望医院在临床试验工作中能够持续进行质量改进与提升。

封宇飞主任表示，将以此次检查为契机，继续加强管理，完善制度，规范操作，确保临床试验质量，为受试者权益提供坚实保障。同时，机构也将积极配合监管部门的日常监督检查，推动医院临床试验高质量发展。

（供稿：临床试验机构  王瓅珏  责编：张贺）